Медицина, основанная на доказательствах: что это и зачем это нам?

Медицина, основанная на доказательствах: что это и зачем это нам? Часть 1 Основные принципы МОД Основными принципами МОД являются: постановка клинических (а не биологических) вопросов, оценка клинических (а не суррогатных) исходов, количественный подход к результатам, а также проверка их достоверности и обобщаемости. Методы анализа для МОД предлагает наука клиническая эпидемиология. Клиническая эпидемиология позволяет установить понятие нормы и отклонений от нее, при постановке диагноза ответить на три главных вопроса: 1) Являются ли данные о точности диагностического теста подлинными? 2) Означает ли подлинность доказательства, что этот тест может точно различить пациентов, которые имеют и не имеют определенного заболевания? 3) Как я могу применить этот подлинный, точный диагностический тест для конкретного пациента? Следующий важный шаг — оценка прогноза заболевания. Несколько типов исследований могут предоставить информацию о прогнозе группы лиц с определенной проблемой или фактором риска. Наилучшим источником доказательств, с помощью которого можно ответить на наш клинический вопрос, является систематический обзор исследований прогноза. При оценке валидности систематического обзора нам необходимо учитывать: 1. Была ли корректно выбрана начальная точка в течении заболевания для оценки прогноза в определенной репрезентативной выборке пациентов? 2. Было ли достаточно продолжительным и полным последующее наблюдение за пациентами? 3. Если определены подгруппы с различным прогнозом: а) была ли проведена стратификация по важным прогностическим факторам? б) Была ли проведена валидация полученных результатов в независимой группе пациентов? После уточнения диагноза и определения прогноза возникает вопрос о возможных вмешательствах с целью его улучшения (лечении). Мы должны получить ответ на два вопроса: является ли эффект от вмешательства доказанным и насколько он клинически значим. Несколько причин вносят заметный вклад в суммарный лечебный эффект. Если в качестве базового уровня принять естественное течение болезни, то сам факт попадания пациента под наблюдение врачей уже приводит к некоторым улучшениям в течение болезни. Это явление получило название эффекта Хауторна. Причины его неясны. Значительно более на слуху эффект плацебо (от латинского placebo — получаю удовольствие), когда часть пациентов получает безвредную субстанцию, не зная об этом. Лечебный эффект от такого вмешательства может наблюдаться у значительного числа пациентов, причем не только с функциональными, но и с органическими расстройствами. Наконец, собственно эффект от исследуемого препарата или вмешательства. Учет эффектов Хауторна и плацебо необходим при планировании проспективных исследований, наиболее ценными в плане доказательности из которых являются рандомизированные клинические испытания (РКИ), проведенные с учетом «заслепления» (неведения о характере получаемой терапии) участников испытания. Оценка исходов РКИ может быть проведена в зависимости от назначенного или фактически полученного лечения, а важным показателем эффективности терапии является число больных, которых необходимо подвергнуть лечению исследуемым способом для предотвращения одного случая изучаемого исхода (NNT). Проведение РКИ не всегда возможно. В этом случае ценная информация может быть получена из других типов исследования (неконтролируемых, обсервационных, «случай-контроль», изучения серий случаев и даже единственного случая). Необходимо только правильно понимать степень доказательности таких исследований и заложенные в них систематические и случайные ошибки. Уровни доказательности Вся современная медицина, претендующая на научность, имеет ту или иную эмпирическую основу. Доказательная медицина классифицирует различные типы клинических данных и ранжирует их в зависимости от степени их свободы от систематических ошибок (bias), от которых не свободно большинство медицинских исследований. Рекомендации основаны на научных данных и мнении экспертов. Каждое рекомендуемое утверждение включает римскую цифру (I, II или III), представляющую уровень доказательств, подтверждающих рекомендацию, и букву (A, B или C), представляющую силу рекомендации. По убыванию силы доказательности различают: А. Данные получены из нескольких рандомизированных клинических испытаний (РКИ), мета-анализов или эквивалентных исследований. B. Данные, полученные на основании единственного рандомизированного исследования, нерандомизированных исследований или эквивалентных исследований. С. Консенсусное мнение экспертов, тематические исследования или действующий стандарт медицинской помощи. По уровню доказательности, подтверждающей рекомендацию для использования в повседневной практике, выделяют: I Доказательства и/или общее согласие с тем, что данная диагностическая оценка, процедура или лечение является ценной, полезной и эффективной. II Противоречивые доказательства и/или расхождение во мнениях относительно полезности и эффективности диагностической оценки, процедуры или лечения. IIa Вес доказательств и/или мнений в пользу полезности и эффективности. IIb Полезность и эффективность менее обоснованы доказательствами и/или мнением. III Условия, при которых имеются доказательства и/или общее согласие о том, что диагностическая оценка, процедура или лечение не являются полезными и эффективными или если они в некоторых случаях могут быть вредными. Современное состояние медицинских знаний по интересующей нас проблеме определяется по результатам всех относящихся к теме исследований. Существует несколько формализованных методов, применяющихся при обобщении публикаций. Возможен как анализ результатов, полученных в конкретных исследованиях (мета-анализ), так и объединение первичных данных, включенных в различные небольшие исследования. Второй метод позволяет увеличить число наблюдений, что может повлиять на результат. Систематические обзоры опубликованных исследований являются важной частью оценки конкретных методов лечения. Кохрановское сотрудничество — одна из самых известных организаций, которая проводит систематические обзоры. Требуется, чтобы авторы предоставили подробный и воспроизводимый план поиска литературы и оценки доказательности включенных в анализ исследований. После оценки всех существующих доказательств лечение классифицируется как (1) вероятно, будет полезным, (2) может быть вредным или (3) доказательства не подтверждают ни пользу, ни вред. В 2007 году анализ 1016 систематических обзоров всех 50 Кохрановских обзорных групп показал, что 44% обзоров пришли к выводу, что вмешательство может быть полезным, 7% пришли к выводу, что вмешательство может быть вредным, а 49% пришли к выводу, что доказательства не поддерживает ни пользу, ни вред. 96% рекомендовали дальнейшие исследования. Наконец, на основании всех имеющихся данных с различными уровнями доказательности и различной клинической значимостью формируются клинические рекомендации — методически четко разработанные установки, направленные на помощь врачам при решении конкретных клинических проблем. Обычно инициатором разработки клинических рекомендаций являются национальные и международные ассоциации экспертов по данной проблеме. Важно понимать, что клинические рекомендации имеют совещательный характер, предлагают советы, а не навязывают решения. Выбор конкретной тактики в лечении конкретного пациента всегда остается за лечащим врачом, на котором лежит вся полнота ответственности за свои решения. А МОД — важное подспорье для грамотного принятия таких решений. Автор: В. Е. Сюткин, д.м.н., профессор кафедры хирургии с курсами онкологии, анестезиологии и реаниматологии, эндоскопии, хирургической патологии, клинической трансплантологии и органного донорства ИППО ФГБУ «ГНЦ РФ – ФМБЦ им. А.И. Бурназяна», в.н.с. Московского Центра трансплантации печени НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского